Esperoct®: Pflichtangaben nach §4 Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Esperoct® 500 I.E./1000 I.E./1500 I.E./2000 I.E./3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Turoctocog alfa pegol.

Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Turoctocog alfa pegol (humaner Faktor VIII, hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in CHO-Zellen, kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)) 500/1000/1500/2000/3000 I.E. pro Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile des Pulvers: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid u. Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts). Sonstige Bestandteile des Lösungsmittels: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nebenwirkungen: Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Ausschlag, Erythem, Pruritus; gelegentlich: Faktor-VIII-Inhibition, Überempfindlichkeit; selten: Überempfindlichkeitsreaktionen od. allergische Reaktionen (wie Angioödem, brennendes od. stechendes Gefühl an Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen). In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie. Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn derartige Hemmkörper auftreten, wird sich dieser Zustand als unzureichende klinische Wirksamkeit manifestieren. In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.

Verschreibungspflichtig. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Dänemark. Stand: Januar 2020