Refixia®: Pflichtangaben nach §4 Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Refixia® 500 I.E./1 000 I.E./2 000 I.E./3 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Nonacog beta pegol.

Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Nonacog beta pegol (humaner Blutgerinnungsfaktor IX, hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in CHO-Zellen, kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)) 500/1 000/2 000/3 000 I.E. pro Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile des Pulvers: Natriumchlorid, L-Histidin, Saccharose (E 473), Polysorbat 80 (E 433), Mannitol (E 421), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E 524), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E 507). Sonstige Bestandteile des Lösungsmittels: Histidin, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E 524), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E 507), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, in einigen Fällen schwere Anaphylaxie (einschließlich Schock), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit (Nausea), starke Müdigkeit, Ausschlag, Bildung neutralisierender Antikörper (bei zuvor nicht mit Faktor IX behandelten Kindern), Herzklopfen, Hitzewallungen.

Verschreibungspflichtig. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Dänemark. Stand: August 2023