Refixia^® 500 I.E./1 000 I.E./2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Nonacog beta pegol.

Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Nonacog beta pegol (humaner Blutgerinnungsfaktor IX, hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in CHO-Zellen, kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG)) 500/1 000/2 000 I.E. pro Durchstechflasche. Sonstige Bestandteile des Pulvers: Natriumchlorid, L-Histidin, Saccharose (E 473), Polysorbat 80 (E 433), Mannitol (E 421), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E 524), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E 507). Sonstige Bestandteile des Lösungsmittels: Histidin, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (E 524), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) (E 507), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, in einigen Fällen schwere Anaphylaxie (einschließlich Schock), Juckreiz (Pruritus), Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit (Nausea), starke Müdigkeit, Ausschlag, Bildung neutralisierender Antikörper (bei zuvor nicht mit Faktor-IX behandelten Kindern), Herzklopfen, Hitzewallungen.

Verschreibungspflichtig. Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Dänemark. Stand: August 2023